Propalgina Plus polvo para solución oral

Granulado en sobres.

Granulado uniforme de color amarillento-rosado.

Este medicamento está indicado para el tratamiento sintomático de los procesos catarrales y gripales que cursen con dolor leve o moderado, fiebre, tos improductiva, congestión y secreción nasal en adultos y adolescentes mayores de 12 años.

Posología:

La dosis media recomendada es:

Adultos y adolescentes mayores de 14 años: Administrar 1 sobre cada 4 a 6 horas (6 a 4 veces al día) según necesidad. No se excederá de 6 sobres (3 g de paracetamol) en 24 horas. Ver sección 4.4.

Adolescentes entre 12 y 14 años: Administrar 1 sobre cada 6 horas. No se excederá de 4 sobres (2 g de paracetamol) en 24 horas repartidos en 4 tomas.

Pacientes con insuficiencia renal:

En caso de insuficiencia renal reducir la dosis, dependiendo del grado de filtración glomerular según el cuadro siguiente:

Pacientes con insuficiencia hepática:

En caso de insuficiencia hepática no se excederá de 3 sobres (1,5 g de paracetamol) en 24 horas y el intervalo mínimo entre dosis será de 8 horas (ver sección 4.4 Advertencias  y precauciones especiales de empleo).

Este medicamento se administra por vía oral.

Usar la dosis menor que sea efectiva

Disolver el contenido del sobre  en un vaso de agua (fría o caliente).

Con la toma concomitante de paracetamol y alimentos el tiempo de absorción del paracetamol aumenta, debido a que los alimentos disminuyen la motilidad y el tiempo de tránsito gastrointestinal. Para un alivio rápido del dolor, tomar el medicamento sin comida, especialmente si está presenta un alto contenido de carbohidratos.

La administración concomitante del medicamento con alimentos y bebidas exceptuando el zumo de pomelo o naranja no afecta la eficacia del mismo.

La administración de zumo de pomelo o naranja puede aumentar la biodisponibilidad, absorción y excreción de dextrometorfano. La variación  del fenotipo metabólico individual influye en el alcance de esta interacción.

Si estima que la acción de este medicamento es demasiado fuerte o débil, comuníqueselo a su médico o farmacéutico.

La administración del medicamento está supeditada a la aparición de los síntomas gripales o catarrales para los que está indicado este medicamento. A medida que estos desaparezcan se debe suspender la medicación.

Si la fiebre persiste más de 3 días,el dolor más de 3 días en niños y 5 días, o bien el dolor o la fiebre empeoran o aparecen otros síntomas, se deberá evaluar la situación clínica.

Si los síntomas a tratar incluyen el dolor de garganta no se debe administrar más de 2 días seguidos, sin evaluar la situación clínica.

• Hipersensibilidad al paracetamol, maleato de clorfenamina, hidrocloruro de fenilefrina, hidrobromuro de dextrometorfano, ácido ascórbico o a alguno de los excipientes incluidos en la sección 6.1 o a la tartrazina (reacción cruzada). Pueden aparecer fenómenos de hipersensibilidad cruzada en aquellos pacientes sensibles a otros antihistamínicos o aminas simpaticomiméticas.
• Insuficiencia renal o hepática (Child Pough > 9) grave.
• Enfermedad pulmonar obstructiva grave, asma bronquial, insuficiencia respiratoria, depresión respiratoria, neumonía.
• Tos asmática o productiva.
• Cardiopatía isquémica, enfermedad cardiovascular grave.
• Hipertensión arterial.
• Hipertiroidismo.
• Glaucoma.
• Obstrucción del cuello vesical o retención urinaria.
• Terapia conjunta con anticoagulantes orales.
• Pacientes que están recibiendo terapia para la depresión o la enfermedad de Parkinson con inhibidores de la monoamino-oxidasa (IMAO) o inhibidores de la recaptación de la serotonina (SSRI) o en los quince días siguientes a la interrupción de este tratamiento. (ver sección 4.5 Interacción con otros medicamentos y otras formas de interacción).
• Los pacientes que sufren de urolitiasis oxálica u oxaluria no deben tomar este medicamento.
• No administrar en niños menores de 12 años.

• El paracetamol se debe administrar con precaución, evitando tratamientos prolongados en pacientes con anemia, afecciones cardíacas o pulmonares o con disfunción renal grave y hepática (en este último caso, el uso ocasional es aceptable, pero la administración prolongada de dosis elevadas puede aumentar el riesgo de aparición de efectos adversos).
• Este medicamento no debe ser utilizado en dosis más altas que las recomendadas o durante más tiempo que el recomendado
• La administración de dosis terapéuticas de paracetamol puede producir un aumento de los niveles séricos de la alanina aminotransferasa (ALT).
• En general, una administración continuada de paracetamol, especialmente la administración de paracetamol con otros analgésicos puede producir un daño renal permanente y produce un riesgo de fallo renal (nefropatía analgésica).
• El uso prolongado de dosis altas puede producir daño hepático. Las condiciones que acentúan la hepatoxicidad oxidativa y la disminución de la reserva de glutatión hepática como el uso concomitante de drogas, alcoholismo, sepsis o diabetes mellitus puede llevar a un riesgo aumentado de la toxicidad hepática del paracetamol a dosis terapéuticas.
• En casos muy raros se han notificado reacciones cutáneas graves. En caso de enrojecimiento de la piel, erupción, ampollas o descamación se debe interrumpir el tratamiento y consultar inmediatamente a un médico (ver sección 4.8).
• La administración de paracetamol en pacientes que sufren el síndrome de Gilbert puede llevar a un aumento de la hiperbilrrubinemia y  a los síntomas clínicos de la misma como ictericia. Por consiguiente, a estos pacientes se les debe administrar paracetamol con precaución.
• Los pacientes con deficiencia hereditaria a la Glucosa-6-fosfato-deshidrogenasa deben tener precaución con este medicamento por riesgo de anemia hemolítica.

• La utilización de medicamentos que contienen paracetamol en pacientes que consumen habitualmente alcohol (tres o más bebidas alcohólicas -cerveza, vino, licor,...- al día) puede provocar daño hepático.

• En alcohólicos crónicos, no se debe administrar más de 2 g/día de paracetamol.

• Se recomienda precaución en pacientes asmáticos sensibles al ácido acetilsalicílico y a otros analgésicos antiinflamatorios no esteroideos, debido a que se han descrito reacciones broncoespásticas con paracetamol (reacción cruzada) en estos pacientes, aunque sólo se manifestaron en una minoría de dichos pacientes, puede provocar reacciones graves en algunos casos, especialmente cuando se administra en dosis altas.
• Se debe limitar la automedicación con paracetamol cuando se está en tratamiento con anticonvulsivantes debido a que con el uso concomitante de ambos se potencia la hepatotoxicidad  y se disminuye la biodisponibilidad del paracetamol, especialmente en tratamientos con dosis altas de paracetamol.
• Se debe evitar el uso concomitante de paracetamol junto con otros medicamentos que contengan paracetamol ya que el uso simultáneo de más de un medicamento que contenga paracetamol, puede dar lugar a cuadros de intoxicación (ver sección 4.9).
• En caso de administrarse otro medicamento que contenga paracetamol no se deberá exceder la dosis máxima de paracetamol de 3 g al día teniendo en cuenta el contenido del mismo de todos los medicamentos que utiliza.
• Los cuadros tóxicos asociados a paracetamol se pueden producir tanto por la ingesta de una sobredosis única  o por varias tomas con dosis excesivas de paracetamol.
• Se han producido comunicaciones de  casos de hepatotoxicidad con dosis diarias inferiores a 4g.
• En pacientes con enfermedades hepáticas o del riñón puede alterarse el metabolismo del dextrometorfano, esto se deberá tener en cuenta a la hora de establecer la pauta posológica de estos pacientes.
• No se debe administrar en caso de pacientes sedados, debilitados o encamados.
• No utilizar este medicamento en caso de tos persistente o crónica, como la debida al tabaco, ya que puede deteriorar la expectoración y aumentar así la resistencia de las vías respiratorias.
• La administración de dextrometorfano puede estar asociada a la liberación de histamina, por lo que deberá evitarse en el caso de  pacientes con dermatitis atópica.
• Se han notificado casos de consumo excesivo y dependencia de dextrometorfano. Se recomienda especial precaución en adolescentes y adultos jóvenes, así como en pacientes con antecedentes de abuso de drogas o sustancias psicoactivas. Por lo tanto, se debe tener en cuenta esta posibilidad debido a que se pueden ocasionar efectos adversos graves. (Ver apartado 4.9 Sobredosis).
• El dextrometorfano se metaboliza por el citocromo hepático P450 2D6. La actividad de esta enzima está determinada genéticamente. Alrededor del 10% de la población general son metabolizados lentos de la CYP2D6. Los metabolizadores lentos y los pacientes que usen inhibidores de la CYP2D6 de forma concomitante pueden experimentar efectos del dextrometorfano aumentados o prolongados. Por lo tanto, se debe tener precaución en pacientes que son metabolizados lentos de CYP2D6o usan inhibidores de la CYP2D6 (ver también la sección 4.5).
• El uso prolongado de este medicamento o en dosis más altas que las recomendadas puede provocar adicción y efectos adversos significativos en el SNS.
• Puede producirse sensibilidad cruzada, los pacientes sensibles a un antihistamínico pueden ser sensibles a otros.
• La relación beneficio/riesgo debe evaluarse en las siguientes situaciones: feocromocitoma, enfermedades cardiovasculares, diabetes mellitus, hipertrofia prostática, pancreatitis, obstrucción piloroduodenal. Enfermedades del tiroides, enfermedades pulmonares y renales y anemia, ya que la fenilefrina puede agravar la patología en cuestión y/o interaccionar con fármacos empleados habitualmente en estas situaciones clínicas. A los pacientes con tratamiento con antidepresivos tricíclicos, maprotilina u otros medicamentos con acción anticolinérgica, se les debe advertir que informen de la aparición de problemas gástricos lo antes posible, ya que se podría provocar íleo paralítico.
• Las personas de edad avanzada pueden ser más susceptibles a padecer efectos adversos anticolinérgicos y estimulantes del SNC incluso a la dosis usual para adultos.
• Debido a la fenilefrina, se debe evitar la administración conjunta con otros simpaticomiméticos.
• Debe evitarse en pacientes que estén en tratamiento con guanetidina u otros bloqueantes similares de las neuronas adrenérgicas.
• El uso concomitante de este medicamento con alcohol se debe evitar.

Síndrome serotoninérgico

Se han comunicado efectos serotoninérgicos, incluida la aparición de síndrome serotoninérgico potencialmente mortal, para dextrometorfano con la administración concomitante de agentes serotoninérgicos, como los inhibidores selectivos de la recaptación de la serotonina (ISRS), fármacos que afectan al metabolismo de la serotonina (incluidos los inhibidores de la monoaminooxidasa [IMAO]) y los inhibidores de CYP2D6.

El síndrome serotoninérgico puede incluir cambios en el estado mental, inestabilidad autonómica, anomalías neuromusculares y síntomas gastrointestinales.

Si se sospecha de la presencia de síndrome serotoninérgico, se debe suspender el tratamiento con Propalgina Plus polvo para solución oral.

Advertencias sobre excipientes:

Este medicamento contiene 3,68 g de sacarosa por sobre lo que deberá tenerse en cuenta en el tratamiento de pacientes con intolerancia hereditaria a la fructosa, malabsorción de glucosa o galactosa, o insuficiencia de sacarasa-isomaltasa y en pacientes con diabetes mellitus

Este medicamento contiene 1,02 mmol (23,39 mg) de sodio por sobre, lo que deberá tenerse en cuenta en el tratamiento de pacientes con dietas pobres en sodio.

Interacciones con otros medicamentos

Interacciones debidas al Paracetamol

El paracetamol se metaboliza intensamente en el hígado, por lo que puede interaccionar con otros medicamentos que utilicen las mismas vías metabólicas o sean capaces de actuar, inhibiendo o induciendo, tales vías. Algunos de sus metabolitos son hepatotóxicos, por lo que la administración conjunta de paracetamol con potentes inductores enzimáticos del hígado (rifampicina, determinados anticonvulsivantes, etc.) puede conducir a reacciones de hepatotoxicidad especialmente cuando se emplean dosis elevadas de paracetamol

Entre las interacciones potencialmente más relevantes pueden citarse las siguientes:

• Alcohol etílico: potenciación de la toxicidad del paracetamol, por posible inducción de la producción hepática de productos hepatotóxicos derivados del paracetamol.
• Anticoagulantes orales (acenocumarol, warfarina): El paracetamol (o sus metabolitos) interfieren con enzimas implicadas en el factor de síntesis de la coagulación de la vitamina K. Las interacciones entre el paracetamol y los anticoagulantes orales pueden producir una potenciación del efecto anticoagulante por inhibición de la síntesis hepática de factores de coagulación y pueden por lo tanto producir un aumento del riesgo de hemorragia. Por lo tanto los pacientes que toman anticoagulantes orales no deben tomar paracetamol durante periodos prolongados sin supervisión médica.

No obstante, dada la aparentemente escasa relevancia clínica de esta interacción en la mayoría de los pacientes, se considera la alternativa terapéutica analgésica con salicilatos, cuando existe terapia con anticoagulantes.No obstante, la dosis y duración del tratamiento deben ser lo más bajo posibles, con monitorización periódica del INR.

• Anticolinérgicos (propantelina): disminución en la absorción del paracetamol, con posible inhibición de su efecto, por la disminución de velocidad en el vaciado gástrico.
• Anticonvulsivantes (fenitoína, fenobarbital, metilfenobarbital, primidona, carbamazepina): disminución de la biodisponibilidad del paracetamol así como potenciación de la hepatotoxicidad a sobredosis, debido a la inducción del metabolismo hepático.
• Diuréticos del asa: Los efectos de los diuréticos pueden verse reducidos, ya que el paracetamol puede disminuir la excreción renal de prostaglandinas y la actividad de la renina plasmática.
• Isoniazida: disminución del aclaramiento de paracetamol, con posible potenciación de su acción y/o toxicidad, por inhibición de su metabolismo hepático.
• Lamotrigina: disminución de la biodisponibilidad de lamotrigina, con posible reducción de su efecto, por posible inducción de su metabolismo hepático.
• Metoclopramida y domperidona: aumentan la absorción del paracetamol en el intestino delgado, por el efecto de estos medicamentos sobre el vaciado gástrico
• Probenecid: incrementa la semivida plasmática del paracetamol, al disminuir la degradación y excreción urinaria de sus metabolitos.
• Propranolol: aumento de los niveles plasmáticos de paracetamol, por posible inhibición de su metabolismo hepático.
• Resinas de intercambio iónico (colestiramina): disminución en la absorción del paracetamol, con posible inhibición de su efecto, por fijación del paracetamol en intestino.
• Tropisetron y granisetron, antagonistas del tipo 3 de la 5-hidroxitriptamina: la administración de estos medicamentos puede inhibir el efecto analgésico del paracetamol debido a una interacción farmacodinámica entre ambos.

Interacciones debidas al Dextrometorfano:

•    AINE inhibidores de la COX-2 (Coxib). En estudios farmacocinéticos se ha podido observar que las concentraciones plasmáticas de dextrometorfano podrían verse aumentadas al administrar junto con celecoxib, parecoxib o valdecoxib por la inhibición del metabolismo hepático del dextrometorfano.
•    Antiarrítmicos (amiodarona o quinidina). Aumentan las concentraciones plasmáticas de dextrometorfano pudiendo alcanzarse niveles tóxicos. Podría ser necesario un reajuste de dosis.
•    Antidepresivos inhibidores de la monoaminoxidasa (IMAO) como moclobemida, y tranilcipromina; Antidepresivos inhibidores de la recaptación de la serotonina (ISRS) como fluoxetina y paroxetina; fármacos serotoninérgicos como bupropión o sibutramina y otros medicamentos inhibidores de la monoaminoxidasa (IMAO) como procarbazina,, selegilina, linezolid: se han producido graves reacciones adversas, caracterizadas por un síndrome serotoninérgico con excitación, sudoración, rigidez e hipertensión. Este cuadro podría deberse a la inhibición del metabolismo hepático del dextrometorfano. Por lo tanto, se recomienda evitar la asociación y no administrar dextrometorfano hasta pasados al menos 14 días del tratamiento con alguno de estos medicamentos.

•    Depresores del SNC incluyendo psicotrópicos, antihistamínicos, o medicamentos antiparkisonianos: posible potenciación de los efectos depresores sobre el SNC.

•    Expectorantes y mucolíticos. La inhibición del reflejo de la tos podría dar lugar a una obstrucción pulmonar en caso de aumento del volumen o de la fluidez de las secreciones bronquiales.
•    Inhibidores CYP2D6:El dextrometorfano se metaboliza por el CYP2D6 y tiene un elevado metabolismo de primer paso. El uso concomitante de inhibidores potentes de la enzima CYP2D6 puede aumentar las concentraciones de dextrometorfano en el cuerpo a niveles varias veces por encima de lo normal. Esto aumenta el riesgo del paciente de padecer efectos tóxicos del dextrometorfano (agitación, confusión, temblor, insomnio, diarrea y depresión respiratoria) y síndrome serotoninérgico. La fluoxetina, paroxetina, quinidina y terbinafina son inhibidores potentes de la enzima CYP2D6. Las concentraciones plasmáticas del dextrometorfano aumentan hasta 20 veces con el uso concomitante de qunidina, lo que incrementa los efectos adversos del medicamento en el SNC. La amiodarona, flecainidina, propafenona, sertralina, bubropión, metadona, cinaclacet, haloperidol, perfananzina y tioridazina también tienen efectos similares en el metabolismo del dextrometorfano. Si es necesario el uso concomitante de inhibidores de CYP2D6 y dextrometorfano, el paciente debe ser controlado y puede ser necesario reducir la dosis de dextrometorfano.
•    El consumo de alcohol durante el tratamiento con dextrometorfano puede aumentar la aparición de reacciones adversas, por lo que no se deben ingerir bebidas alcohólicas durante el mismo.
•    No administrar conjuntamente con zumo de pomelo o de naranja amarga, ya que pueden incrementar los niveles plasmáticos de dextrometorfano al actuar como inhibidores del citocromo P-450 (CYP2D6 y CYP 3 A4).

Interacciones debidas a la Fenilefrina:

•    Alcaloides de la rauwolfia: Pueden inhibir la acción de la fenilefrina.
•    Anestésicos (hidrocarburos por inhalación): El uso crónico de fenilefrina antes de la anestesia con estos fármacos puede aumentar el riesgo de arritmias cardíacas. En caso de intervención quirúrgica programada, se aconseja interrumpir el tratamiento unos días antes.
•    Antidepresivos tricíclicos como amitriptilina, amoxapina, clomipramina, desipramina y doxepina o tetracíclicos como maprotilina: su uso simultáneo puede potenciar los efectos presores de la fenilefrina.
•    Antidepresivos inhibidores selectivos de la recaptación de serotonina: si se asocia con antidepresivos de este grupo, como fluoxetina, fluvoxamina, paroxetina, sertralina, se puede incrementar la sensibilidad a los simpaticomiméticos e incrementarse el riesgo de síndrome serotoninérgico.
•    Antihipertensivos. Los simpaticomiméticos pueden inhibir los efectos hipotensores de los fármacos que actúan sobre el sistema nervioso simpático, como la metildopa, la reserpina y la guanetidina.
•    Atropina sulfato: bloquea la bradicardia refleja causada por fenilefrina y aumenta la respuesta presora a fenilefrina.
•    Bloqueantes alfa-adrenérgicos: la fenilefrina, no se recomienda el uso simultáneo con medicamentos con efectos similares (Bloqueantes alfa-adrenérgicos) como dihidroergotamina, metilergometrina, ergotaminas (medicamentos para la migraña), oxitocina (inductor al parto), porque se puede producir un aumento de los efectos vasoconstrictores. Además, los medicamentos alfa-bloqueantes antihipertensivos o para hiperplasia benigna de próstata, antagonizan los efectos de los alfa-receptores pero dejan los efectos mediados por los beta sin oposición, pudiendo causar un riesgo incrementado de hipotensión y taquicardia.
•    Bloqueantes beta-adrenérgicos: El uso simultáneo con fenilefrina puede dar lugar a hipertensión significativa y bradicardia excesiva con posible bloqueo cardíaco.
•    Cafeína: su uso simultáneo puede aumentar los efectos farmacológicos y tóxicos de la cafeína
•    Hormonas tiroideas: se requiere precaución.
•    Inhibidores de la monoamino-oxidasa (IMAO):  se debe evitar su administración simultánea o se tiene que separar la administración de este medicamento un mínimo de 15 días después de interrumpir el tratamiento con IMAO Si se administra la fenilefrina junto con fármacos que inhiben la enzima mono-amino-oxidasa (IMAO), que se utilizan para la depresión (tranilcipromina, moclobemida) o para la enfermedad de Parkinson (selegina), se pueden producir efectos adversos graves que se manifiestan como dolor fuerte de cabeza, elevación de la tensión arterial y elevación brusca de temperatura.
•    Medicamentos que causan pérdida de potasio, como algunos diuréticos como furosemida: se puede potenciar la hipocaliemia y puede disminuir la sensibilidad arterial a los vasopresores como fenilefrina.
•    Medicamentos que afectan a la conducción cardiaca, como glucósidos cardiacos y antiarrítmicos: se requiere precaución.
•    Medicamentos bloqueantes de ambos receptores, alfa y beta-adrenérgicos como labetalol y carvedilol: puede haber complejas interacciones con el uso simultáneo de fenilefrina y se puede potenciar la toxicidad por producirse un antagonismo a nivel de receptores beta.
•    Indometacina, bromocriptina: en algún caso aislado se ha descrito hipertensión severa tras la administración simultánea de fenilefrina con indometacina o con bromocriptina.
•    Otros simpaticomiméticos: El uso simultáneo con fenilefrina puede dar lugar a estimulación aditiva del S.N.C. hasta niveles excesivos, produciendo nerviosismo, irritabilidad, insomnio o posiblemente crisis convulsivas. Además, el uso simultáneo de otros simpaticomiméticos con fenilefrina puede aumentar los efectos vasopresores o cardiovasculares de cualquiera de los dos medicamentos.

Interacciones debidas a la Clorfenamina

•    Alcohol o medicamentos que producen depresión sobre el sistema nervioso central: se pueden potenciar los efectos depresores de estos medicamentos o de los antihistamínicos como clorfenamina, pudiendo provocar síntomas de sobredosificación.
•    Inhibidores de la monoaminooxidasa (IMAO), incluyendo furazolidona (antibacteriano) y procarbazina (anticanceroso): su uso simultáneo no se recomienda porque pueden prolongar e intensificar los efectos anticolinérgicos y depresores del sistema nervioso central de los antihistamínicos.
•    Antidepresivos tricíclicos o maprotilina (antidepresivo tetracíclico) u otros medicamentos con acción anticolinérgica: se pueden potenciar los efectos anticolinérgicos de estos medicamentos o de los antihistamínicos como clorfenamina. Si aparecen problemas gastrointestinales debe advertirse a los pacientes que lo comuniquen lo antes posible al médico, ya que podría producirse íleo paralítico (ver sección 4.4).
•    Medicamentos ototóxicos: se pueden enmascarar los síntomas de ototoxicidad como tinnitus, mareo y vértigo.
•    Medicamentos fotosensibilizantes: se pueden causar efectos fotosensibilizantes aditivos.

Interacciones debidas al ácido ascórbico

•    Anticoagulantes derivados de la cumarina o la idantoina: dosis altas de ácido ascórbico alteran la absorción intestinal de anticoagulantes.
•    Deferoxamina: dosis altas de ácido ascórbico puede potenciar la toxicidad tisular por hierro.
•    Anticonceptivos orales con estrógenos: dosis altas de ácido ascórbico eleva las concentraciones de estrógenos en sangre.
•    Ácido acetilsalicílico: aumenta la excreción de ácido ascórbico a través de la orina.
•    Barbitúricos: aumentan la excreción de ácido ascórbico a través de la orina.
•    Tetraciclina: aumenta la excreción de ácido ascórbico a través de la orina.
•    Ciclosporina: Datos limitados sugieren que el ácido ascórbico puede reducir los niveles de ciclosporina en sangre.

Interferencias con pruebas de diagnóstico

Paracetamol:

El paracetamol puede alterar los valores de las determinaciones analíticas de ácido úrico y glucosa.

Clorfenamina:

Puede interferir con las pruebas cutáneas que utilizan alérgenos, dando lugar a falsos negativos. Se recomienda suspender la medicación al menos 3 días antes de comenzar las pruebas e informar al médico.

Ácido ascórbico:

El ácido ascórbico puede interferir, dando resultados erróneos, en las determinaciones de glucosa en

Orina, dando resultados erróneos en sangre (por el método oxidasa/peroxidasa) y producir falsos positivos en las pruebas de detección de sangre oculta en heces.

Paracetamol:

Una gran cantidad de datos en mujeres embarazadas indican la ausencia de toxicidad fetal/neonatal o malformaciones congénitas. Los estudios epidemiológicos sobre el desarrollo neurológico de niños expuestos a paracetamol en el útero muestran resultados no concluyentes. Si es clínicamente necesario, puede utilizarse paracetamol durante el embarazo, pero debe usarse la dosis mínima eficaz durante el menor tiempo posible y con la menor frecuencia posible. No se recomienda el uso de paracetamol en combinación con otros medicamentos durante el embarazo, ya que su seguridad en estas condiciones no ha sido demostrada.

Dextrometorfano:

No hay estudios adecuados y bien controlados en humanos.

El dextrometorfano es generalmente considerado seguro para el uso durante el embarazo. Sin embargo, teniendo en cuenta la variabilidad genética en el metabolismo de la droga y los datos limitados en mujeres embarazadas, el dextrometorfano sólo se debe administrar durante el embarazo cuando sea recomendado por el médico.

Puede aceptarse la utilización de este medicamento en caso de ausencia de alternativas terapéuticas más seguras, y siempre que los beneficios superen los posibles riesgos.

Fenilefrina:

No se han realizado estudios controlados en humanos. Produce contracción de los músculos lisos, incluyendo el esfínter urinario y el útero. Los simpaticomiméticos con efectos vasoconstrictores pueden reducir la perfusión de la placenta, por lo que no se deben utilizar en el embarazo.

Clorfenamina:

Estudios realizados en animales no han demostrado efectos adversos sobre el feto. No se han realizado estudios controlados en humanos.

No existen datos suficientes sobre la utilización de los principios activos de este medicamento en mujeres embarazadas.

Ácido Ascórbico:

En humanos no se han descrito problemas cuando se ingieren las cantidades correspondientes a las necesidades diarias normales. El ácido ascórbico atraviesa la placenta. Sin embargo, la ingesta de grandes cantidades de ácido ascórbico durante el embarazo puede dar lugar a aumento de las necesidades y escorbuto en el neonato.

No existen datos suficientes sobre la utilización de los principios activos de este medicamento en mujeres embarazadas.

Propalgina Plus no debería utilizarse durante el embarazo excepto si el posible beneficio justificase algún riesgo potencial para el feto.

Paracetamol:

El paracetamol se excreta por la leche materna pero no en una cantidad clínicamente significativa. No se han producido comunicaciones de efectos adversos en niños. El Paracetamol se puede utilizar en mujeres en periodo de lactancia si no se excede la dosis recomendada. Se debe tener precaución en el caso de uso prolongado.

No se han descrito problemas en humanos. Aunque en la leche materna se han medido concentraciones máximas de 10 a 15 µg/ml (de 66,2 a 99,3 µmoles/l) al cabo de 1 ó 2 horas de la ingestión, por parte de la madre, de una dosis única de 650 mg, en la orina de los lactantes no se ha detectado paracetamol ni sus metabolitos. La vida media en la leche materna es de 1,35 a 3,5 horas.

Dextrometorfano:

No se dispone de datos sobre la excreción de dextrometorfano por la leche materna, sin embargo la evidencia científica sugiere que el dextrometorfano plantea un riesgo mínimo para el niño cuando se utiliza durante la lactancia.  Aunque no se han demostrado problemas en humanos, no se recomienda la administración de este medicamento durante el periodo de lactancia.

Fenilefrina:

La información es limitada en cuanto a la excreción de fenilefrina en leche materna humana o animal. Un riesgo para el lactante no puede ser descartado.

Clorfenamina:

Dado que en la leche materna se excretan pequeñas cantidades de antihistamínicos, existe riesgo de que se produzcan en el niño efectos adversos como excitación no habitual y la clorfenamina puede inhibir la lactación debido a sus acciones anticolinérgicas.

Ácido Ascórbico:

El ácido ascórbico se distribuye a la leche materna.

No se han descrito problemas relacionados con la ingesta de ácido ascórbico durante la lactancia.

Propalgina Plus  no debe usarse durante la lactancia salvo mejor criterio médico.

Existe cierta evidencia que demuestra que los medicamentos que inhiben la síntesis de ciclooxigenasa/prostaglandina pueden provocar una disminución de la fertilidad de la mujer por un efecto en la ovulación el cual es reversible tras la retirada del tratamiento. Debido a que se cree que el paracetamol inhibe la síntesis de prostaglandinas es posible que pueda afectar a la fertilidad, a pesar de no estar demostrado.

La influencia de Propalgina Plus sobre la capacidad para conducir y utilizar máquinas es moderada. Este medicamento puede provocar somnolencia o sedación.

Durante el tratamiento con medicamentos que contienen Hidrobromuro de dextrometorfano puede aparecer, en raras ocasiones, una disminución de la capacidad de reacción o somnolencia, mareo, fatiga, distonía y alucinaciones visuales leves, que habrá que tener en cuenta en caso de conducir y utilizar máquinas.

Si padece los síntomas mencionados arriba, se evitará realizar actividades que requieran gran atención, como conducir automóviles o manejar maquinaria que pueda ser peligrosa.

Muy frecuentes (?1/10), Frecuentes (?1/100, ?1/10), Poco frecuentes (?1/1.000, <1/100), Raras (?1/10.000, <1/1.000), Muy raras (<1/10.000), frecuencia no conocida (no puede estimarse a partir de los datos disponibles).

Las reacciones adversas se enumeran en orden decreciente de gravedad dentro de cada intervalo de frecuencia:

Debidas al paracetamol:

Informe del perfil de seguridad

Las Reacciones adversas que más se han informado durante el periodo de utilización de paracetamol son: hepatoxicidad, toxicidad renal, alteraciones en la fórmula sanguínea, hipoglucemia y dermatitis alérgica. En muy raros casos se han notificado reacciones cutáneas graves.

Lista tabulada de reacciones adversas

Debidas a Hidrobromuro de dextrometorfano:

Durante el periodo de utilización del dextrometorfano, se han notificado las siguientes reacciones adversas cuya frecuencia no se ha podido establecer con exactitud:

Debidas a fenilefrina hidrocloruro:

Durante el periodo de utilización de Fenilefrina se han notificado las siguientes reacciones adversas cuya frecuencia no se ha podido establecer con exactitud:

Debidas a su contenido en clorfenamina maleato:

Durante el periodo de utilización de clorfenamina se han notificado las siguientes reacciones adversas cuya frecuencia no se ha podido establecer con exactitud:

Debidas a su contenido en ácido ascórbico:

Durante el periodo de utilización de ácido ascorbico se han notificado las siguientes reacciones adversas cuya frecuencia no se ha podido establecer con exactitud:

En caso de observarse la aparición de reacciones adversas, se debe notificar a los Sistemas de Farmacovigilancia y, si fuera necesario, suspender el tratamiento.

Notificación de sospechas de reacciones adversas:

Es importante notificar sospechas de reacciones adversas al medicamento tras su autorización. Ello permite una supervisión continuada de la relación beneficio/riesgo del medicamento. Se invita a los profesionales sanitarios a notificar las sospechas de reacciones adversas a través del Sistema Español de Farmacovigilancia de Medicamentos de Uso Humano: https:/www.notificaram.es.

En caso de sobredosis consultar al médico o al centro de toxicología inmediatamente. Una atención médica inmediata es crítica tanto para los adultos como para los niños incluso si los signos de intoxicación o los síntomas no son aparentes.

Síntomas de la Intoxicación

Debido a los diferentes principios activos de Propalgina Plus, la sintomatología por sobredosis puede incluir mareos, vómitos, diarrea, pérdida de apetito, ictericia, dolor abdominal, sudores, malestar general, confusión, excitabilidad, inquietud, nerviosismo o irritabilidad, somnolencia, visión borrosa y miosis, marcha inestable, excesiva estimulación del sistema nervioso simpático con efectos como temor, dolor de cabeza (puede ser síntoma de hipertensión), insomnio, temblores, nauseas, depresión del SNC, efectos anticolinérgicos (torpeza o inestabilidad, somnolencia intensa, sequedad de boca, nariz o garganta graves, rubor, disnea). y efectos sobre el sistema cardiovascular como hipertensión (a veces con hemorragia cerebral y edema pulmonar), arritmias, palpitaciones, vasoconstricción periférica y visceral, reducción del caudal de sangre a órganos vitales pudiendo disminuir la perfusión renal, con reducción de la producción de orina y acidosis metabólica; incremento del trabajo cardiaco por incremento de la resistencia arterial periférica; los efectos vasoconstrictores graves pueden más probablemente ocurrir en pacientes hipovolémicos, bradicardia grave. En uso prolongado se puede producir depleción del volumen plasmático.

En casos severos de sobredosis pueden observarse retención urinaria, rigidez muscular insuficiencia renal y hepática estupor o coma, especialmente si se ha ingerido el medicamento junto con dosis de alcohol.

La ingestión accidental de dosis muy altas de medicamentos que contienen dextrometorfano, puede producir en los niños un estado de sopor o letargo, alucinaciones, histeria, edema facial, excitabilidad, nauseas, vómitos o alteraciones en la forma de andar.

Excepcionalmente se han notificado casos de abuso con medicamentos que contienen dextrometorfano, particularmente por parte de adolescentes con graves efectos adversos, como: ansiedad, pánico, pérdida de memoria, taquicardia, letargo, hipertensión o hipotensión, midriasis, agitación, vértigo, molestias gastrointestinales, alucinaciones, habla farfullante, nistagmo, fiebre, taquipnea, daño cerebral, ataxia, convulsiones, depresión respiratoria, pérdida de conciencia, arritmias y muerte.

Si se ha ingerido una sobredosis se debe tratar rápidamente al paciente en un centro médico aunque no haya síntomas o signos significativos ya que, aunque éstos pueden causar la muerte, a menudo no se manifiestan inmediatamente después de la ingestión, sino a partir del tercer día. Puede producirse la muerte por necrosis hepática. Asimismo, puede aparecer fallo renal agudo.

Sobredosis de Paracetamol.

Toxicidad aguda

El efecto más importante de la intoxicación severa es la hepatoxicidad: daño hepatocelular se produce por la unión de los metabolitos reactivos del paracetamol con las proteínas de las células del hígado. A dosis terapéuticas estos metabolitos están unidos por el glutatión, formando conjugados no tóxicos. En una situación de sobredosis masiva el suministro de SH-dadores al hígado (que promueven la formación de glutatión) es agotada, los metabolitos tóxicos se acumulan y se produce la necrosis de las células del hígado con la consecuente insuficiencia de la función del hígado que evoluciona a coma hepático. El daño renal como resultado de una necrosis tubular renal también se ha descrito independientemente.

El límite de la sobredosis puede verse disminuido en  pacientes que toman ciertos medicamentos o alcohol, o que están seriamente desnutridos.

Toxicidad crónica

La toxicidad crónica incluye diversas insuficiencias hepáticas (ver sección síntomas de intoxicación). Los datos relacionados con la toxicidad crónica y particularmente la nefrotoxicidad del paracetamol son controvertidos.

La ingestión crónica de dosis superiores a 4 g/día puede dar lugar a hepatotoxicidad transitoria. Los riñones pueden sufrir necrosis tubular, y el miocardio puede resultar lesionado.

La intoxicación por paracetamol hace que el tamaño del hígado aumente rápidamente, los niveles de transaminasas y bilirrubina se elevan, el tiempo de la protrombina llega a ser patológico, el rendimiento urinario falla y se puede desarrollar una ligera azotemia. Una sobredosificación aguda y/o crónica puede desarrollar una hipopotasemia y acidosis metabólica (incluyendo la acidosis láctica). Manifestaciones clínicas tras 3 ó 5 días suelen ser ictericia, fiebre, fetor hepático, diátesis hemorrágica, hipoglucemia y fallo del hígado. El fallo hepático puede progresar a todas las etapas de