Prospecto: información para el paciente

Flutox 3,54 mg/ml jarabe

Cloperastina fendizoato

Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a tomar este medicamento, porque contiene información importante para usted.

Siga exactamente las instrucciones de administración del medicamento contenidas en este prospecto o las indicadas por su médico o farmacéutico.

• Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo.
• Si necesita consejo o más información, consulte a su farmacéutico.
• Si experimenta efectos adversos, consulte a su médico o farmacéutico, incluso si se trata de efectos adversos que no aparecen en este prospecto. Ver sección 4.
• Debe consultar a un médico si empeora o si no mejora después de 7 días.

Contenido del prospecto

1.   Qué es Flutox y para qué se utiliza

2.   Qué necesita saber antes de empezar a tomar Flutox

3.   Cómo tomar Flutox

4.   Posibles efectos adversos

5.   Conservación de Flutox

6.   Contenido del envase e información adicional

La cloperastina, principio activo de este medicamento, es un antitusivo que inhibe el reflejo de la tos. Flutox es un medicamento indicado para el tratamiento de las formas improductivas de tos, como tos irritativa o tos nerviosa para adultos y niños a partir de 2 años.

- Debe consultar a un médico si empeora o si no mejora después de 7 días de tratamiento.

No tome Flutox si:

• Es alérgico (hipersensible) al principio activo o a cualquiera de los demás componentes de Flutox.
• Es alérgico a los medicamentos para la alergia (antihistamínicos)
• Está tomando medicamentos para el tratamiento de la depresión
• Está embarazada o cree estarlo o si se encuentra en periodo de lactancia
• Los niños menores de 2 años no pueden tomar este medicamento

Advertencias y precauciones

Consulte a su médico o farmacéutico antes de empezar a tomar Flutox:

• Si tiene la presión intraocular alta
• Si le han dicho que tiene hipertrofia de la próstata.
• Si la tos persiste después 7 días de tratamiento.

Niños

Los niños menores de 2 años no pueden tomar este medicamento, está contraindicado.

Toma de Flutox con otros medicamentos

Comunique a su médico o farmacéutico si está tomando, ha tomado recientemente o podría tener que tomar cualquier otro medicamento.

Flutox puede interaccionar con otros medicamentos tales como:

• Medicamentos para ayudarle a dormir (sedantes, analgésicos opiodes, barbitúricos, hipnóticos o benzodiacepinas)
• Medicamentos para la depresión y medicamentos para el tratamiento del Parkinson porque pueden potenciar los efectos adversos de este medicamento.
• Medicamentos expectorantes y mucolíticos utilizados para eliminar el exceso de mocos y flemas, porque al tomar al mismo tiempo que un medicamento para la tos como es Flutox, se puede impedir la eliminación del exceso de moco y producir ahogo.

Toma de Flutox con alimentos, bebidas y alcohol

Durante el tratamiento con Flutox  no se debe de tomar alcohol ya que puede incrementar los efectos del alcohol.

La toma de este medicamento con alimentos y bebidas no afecta a la eficacia del mismo.

Embarazo y lactancia

Si está embarazada o en periodo de lactancia, cree que podría estar embarazada o tiene intención de quedarse embarazada, consulte a su médico o farmacéutico antes de utilizar este medicamento.

Está contraindicado en embarazo y lactancia.

Conducción y uso de máquinas

Flutox puede producir somnolencia a las dosis habituales. Si así fuera, absténgase de conducir y manejar maquinaria peligrosa.

Flutox contiene sacarosa, parahidroxibenzoato de propilo y parahidroxibenzoato de metilo, sodio, propilenglicol y etanol

Este medicamento contiene sacarosa. Si su médico le ha indicado que padece una intolerancia a ciertos azúcares, consulte con él antes de tomar este medicamento.

Los pacientes con diabetes mellitus deben tener en cuenta que este medicamento contiene:

Este medicamento puede producir reacciones alérgicas (posiblemente retardadas) porque contiene parahidroxibenzoato de propilo y parahidroxibenzoato de metilo.

Este medicamento contiene menos de 23 mg de sodio (1 mmol) por dosis de 10 ml; esto es, esencialmente “exento de sodio”.

Este medicamento contiene 23 mg de propilenglicol en cada dosis de 10 ml. Si el bebé tiene menos de 4 semanas de edad, consulte a su médico o farmacéutico, en particular si al bebé se le han administrado otros medicamentos que contengan propilenglicol o alcohol.

Este medicamento contiene 0,3 mg de alcohol (etanol) en cada dosis de 10ml. La cantidad en 10 ml de este medicamento es equivalente a menos de 1 ml de cerveza o 1 ml de vino.

La pequeña cantidad de alcohol que contiene este medicamento no produce ningún efecto perceptible.

Siga exactamente las instrucciones de administración del medicamento contenidas en este prospecto o las indicadas por su médico o farmacéutico. En caso de duda, pregunte a su médico o farmacéutico.  La dosis recomendada es:

En adultos y adolescentes mayores de 12 años: 10 ml, 3 veces al día

En niños:                            Entre 7 y 12 años: 5 ml, 2 veces al día

Entre 5 y 6 años: 3 ml, 2 veces al día.

Entre 2 y 4 años: 2 ml, 2 veces al día.

Flutox está contraindicado en niños menores de 2 años.

Como tomar:

Agitar el frasco antes de usarlo.

Este medicamento se toma por vía oral

Mida la cantidad del medicamento que tenga que tomar con el vasito dosificador incluido en el envase.

Si toma más Flutox del que debiera

Los síntomas de la sobredosis son: Excitación y dificultad para respirar.

Si ha tomado más Flutox de lo que debe, consulte inmediatamente a su médico o farmacéutico o llame al servicio de información de toxicología 91 562 04 20 indicando el medicamento y la cantidad tomada.

Si olvidó tomar Flutox

No tome una dosis doble para compensar las dosis olvidadas.

Este tratamiento es sintomático si no tiene tos no lo tome y si la vuelve a tener, tome el medicamento como se indica en la sección 3. Cómo tomar Flutox.

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Al igual que todos los medicamentos, Flutox puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran.

Los efectos adversos que más se pueden producir aunque son poco frecuentes son: somnolencia y sequedad de boca.

Los efectos adversos que se pueden producir son:

Poco frecuentes (pueden afectar hasta 1 y 10 de cada 1000 pacientes): somnolencia, sequedad de boca (a altas dosis).

Muy raros (pueden afectar hasta 1 de cada 10000 pacientes): reacción alérgica, urticaria.

Si experimenta efectos adversos, consulte a su médico o farmacéutico, incluso si se trata de efectos adversos que no aparecen en este prospecto.

Este medicamento no requiere condiciones especiales de conservación.

Mantener este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.

No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en el envase después de CAD. La fecha de caducidad es el último día del mes que se indica.

Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura. Deposite los envases y los medicamentos que no necesita en el Punto SIGRE  de la farmacia. En caso de duda pregunte a su farmacéutico cómo deshacerse de los envases y de los medicamentos que no necesita. De esta forma, ayudará a proteger el medio ambiente.

Composición de Flutox

El principio activo de Flutox es Cloperastina fendizoato.

Los demás componentes (excipientes) son sacarosa; celulosa microcristalina-carboximetilcelulosa sódica; polioxil-40-estearato; parahidroxibenzoato de metilo (E-218); parahidroxibenzoato de propilo (E-216); aroma de plátano (conteniendo propilenglicol E-1520, etanol) y agua purificada

Aspecto del producto y contenido del envase

Flutox se presenta en forma de jarabe de color blanco opaco, en frascos de 120 y 200 ml.

Otras presentaciones

Flutox 10 mg, comprimidos recubiertos

Titular de la autorización de comercialización y responsable de la fabricación Titular de la autorización de comercialización:

ZAMBON S.A.U.

Maresme, 5. Polígono Can Bernades-Subirà

08130 Sta. Perpètua de Mogoda – Barcelona

España

Responsable de la fabricación:

Zambon S.p.A.

Via della Chimica, 9

36100 Vicenza (Italia)

Fecha de la última revisión de este prospecto: Julio 2019

La información detallada y actualizada de este medicamento está disponible en la página Web de la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/.