POMADA RECTAL HEMOAL 30 G RECKITT BENCKISER

Prospecto: información para el usuario

Hemoal pomada rectal

1. Qué es HEMOAL y para qué se utiliza

2. Qué necesita saber antes de empezar a usar HEMOAL

No use Hemoal:

• si es alérgico (hipersensible) a la benzocaina, a la efedrina o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (incluídos en la sección 6), a otros anestésicos locales derivados el ácido p-aminobenzoico, parabenos o parafenilendiamina o tintes comerciales para el cabello
• si ha presentado alergia a anestésicos locales
• si ha padecido o sospecha que podría padecer un aumento de la metahemoglobina en sangre (metahemoglobinemia)
• si está siendo tratado con sulfamidas
• si está siendo tratado con inhibidores de la colinesterasa (medicamentos para la enfermedad de Alzheimer)
• si está siendo tratado con agentes simpaticomiméticos
• si padece enfermedad coronaria severa o transtorno cardiovascular
• si padece hipertensión
• si padece hipertiroidismo
• si actualmente está siendo tratado o ha estado durante las últimas dos semanas bajo tratamiento con medicamentos para tratar la depresión  como los Inhibidores de la monoaminooxidasa (IMAOs).
• en áreas extensas de piel, piel eccematosa, quemada por el sol, infectada o agrietada

Advertencias y precauciones

Consulte a su médico o farmacéutico antes de empezar a usar Hemoal.

Este medicamento no debe ser utilizado si padece problemas graves de corazón (bloqueo cardíaco completo).

Este medicamento debe utilizarse con precaución si padece diabetes, glaucoma de ángulo cerrado, Fenómeno de Raynaud e hiperplasia prostática.

Mantener una función intestinal normal mediante una dieta apropiada (frutas, verduras, una ingestión de líquidos adecuada y un ejercicio regular). Puede ser útil tomar simultáneamente algún laxante, aumentador del volumen o ablandador de las heces. Se debe evitar un uso excesivo de laxantes, ya que podría producir pereza intestinal.

Uso de otros medicamentos

Informe a su médico o farmacéutico si está utilizando, o ha utilizado recientemente otros medicamentos, incluso los adquiridos sin receta médica.

Este medicamento puede interaccionar con:

• Fenotiazinas  (antipsicótico)  o  antidepresivos  IMAO  pueden  producir  incremento  de  la  presión arterial, arritmia cardiaca o incluso provocar la muerte.
• Glucósidos cardíacos: el uso de glucósidos cardíacos (por ejemplo, digoxina) a la vez que la efedrina puede incrementar el riesgo de latido irregular del corazón o ataque al corazón.
• Antidepresivos: los antidepresivos tricíclicos (por ejemplo, amitriptilina) y los antidepresivos noradrenérgicos-serotoninérgicos pueden aumentar el riesgo de efectos secundarios cardiovasculares con efedrina.
• Agentes simpaticomiméticos: el uso de la efedrina con otros agentes simpaticomiméticos puede aumentar el riesgo de hipertensión y otros efectos cardiovasculares.
• Agentes antihipertensivos beta-bloqueantes: el uso de este medicamento a la vez que agentes antihipertensivos beta-bloqueantes puede reducir la eficacia de estos.
• Sulfamidas (medicamento para tratar infecciones): no deben utilizarse a la vez que benzocaína, ya que puede disminuir el efecto de las sulfamidas.
• Inhibidores de la colinesterasa (medicamentos para la enfermedad de Alzheimer): no deben utilizarse a la vez que benzocaína, ya que puede aumentar el efecto de benzocaína.
• Alcaloides del cornezuelo de centeno: riesgo de vasoconstricción y/o aumento de la tensión (hipertensión) cuando se utilizan en combinación con la efedrina.
• Linezolid (antibiótico para el tratamiento de infecciones bacterianas graves): riesgo de aumento de la tensión (hipertensión) al utilizarse con la efedrina.
• Bloqueantes de las neuronas adrenérgicas: la efedrina puede reducir o anular los efectos antihipertensivos de la guanetidina.
• Supresores del apetito y psicoestimulantes de tipo anfetamínico: riesgo de hipertensión y aumento del ritmo cardíaco con el uso concomitante de la efedrina y la sibutramina.
• Anestésicos: la efedrina debe utilizarse con precaución si se somete a anestesia con anestésicos halogenados, puesto que puede inducir trastorno del ritmo cardiaco (fibrilación ventricular).
• Otros anestésicos locales del tipo de benzocaína:puede existir relación cruzada entre la benzocaína y otros anestésicos locales de tipo éster.
• Teofilina (antiasmático, broncodilatador): aumento del riesgo de reacciones adversas después de la administración concomitante de teofilina y efedrina.
• Dexametasona (glucocorticoide): la efedrina aumenta la eliminación de la dexametasona.
• Doxapram (estimulante respiratorio): riesgo de hipertensión cuando se utiliza en combinación con la efedrina.
• Oxitocina: riesgo de hipertensión cuando se utiliza en combinación con la efedrina.

Interacciones con pruebas de diagnóstico:

No utilizar Hemoal 72 horas antes de la realización de la prueba de punción pancreática con bentiromida, ya que existe la posibilidad de interferencia en el resultado de la misma.

Embarazo y Lactancia

Si está embarazada o en periodo de lactancia, cree que podría estar embarazada o tiene intención de quedarse embarazada, consulte a su médico o farmacéutico antes de utilizar este medicamento.

Consulte a su médico o farmacéutico antes de utilizar cualquier medicamento.

No debe utilizar este medicamento si está embarazada o en periodo de lactancia, a menos que haya sido recomendado por su médico, ya que existe la posibilidad de absorción.

Uso en mayores de 65 años y pacientes debilitados:

Las personas mayores de 65 años y los pacientes debilitados pueden ser más sensibles a la benzocaína por lo que deberá reducirse la dosis.

Uso en niños

No está recomendado debido a la escasez de datos sobre eficacia y seguridad.

Conducción y uso de máquinas

No se han descrito efectos sobre la capacidad de conducir o de manejar máquinas en el uso rectal.

3. Cómo usar Hemoal

4. Posibles efectos adversos

Al igual que todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran.

Efectos adversos raros (pueden afectar hasta 1 de cada 1.000 personas):

• reducción del flujo sanguíneo de la zona donde se aplica la pomada (isquemia).

Efectos adversos muy raros (en menos de 1 de cada 10.000 personas)

• reacciones de hipersensibilidad
• ansiedad
• dolor de cabeza, nerviosismo, insomnio
• palpitaciones

Efectos adversos de frecuencia no conocida: (no puede estimarse a partir de los datos disponibles)

• aumento de metahemoglobina en sangre (metahemoglobinemia) que origina una coloración azul en piel y mucosas (cianosis)
• confusión, depresión, estados psicóticos, miedo
• irritabilidad, inquietud, debilidad, sudoración, temblor, aumento de la cantidad de saliva (hipersalivación)
• aceleración de los latidos del corazón (taquicardia), latidos irregulares del corazón (arritmia cardíaca), dolor tipo anginoso, ritmo cardíaco lento (bradicardia refleja), paro cardíaco, tensión baja (hipotensión)
• tensión elevada (hipertensión), hemorragia cerebral
• acumulación de líquido en los pulmones (edema pulmonar)
• náuseas, vómitos, disminución del apetito
• retención urinaria
• disminución del nivel de potasio en sangre (hipopotasemia), cambios en los niveles de glucosa en sangre

Otros:

Se pueden producir reacciones alérgicas por contacto, sensación de quemazón anal.

Deshidratación de la zona de la piel donde se aplica (epitelio) y endurecimiento de mucosas.

Comunicación de efectos adversos

Si experimenta cualquier tipo de efecto adverso, consulte a su  médico o farmacéutico, incluso si se trata de posibles efectos adversos que no aparecen en este prospecto. También puede comunicarlos directamente a través del Sistema Español de Farmacovigilancia de Medicamentos de Uso Humano (www.notificaram.es). Mediante la comunicación de efectos adversos usted puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.

5. Conservación de Hemoal

6. Contenido del envase e información adicional

Composición de Hemoal:

Por cada gramo:

Los principios activos son: benzocaína 30 miligramos y efedrina ( hidrocloruro) 2 miligramos.

Los demás componentes (excipientes) son: óxido de zinc, vaselina blanca y alcoholes de lanolina acetilados.

Aspecto del producto y contenido del envase

Tubo de aluminio flexible, barniz interior epoxídico con tapón a rosca de polietileno, conteniendo 30 g y 50 g de pomada rectal. Cada envase contiene una cánula para aplicación rectal.

Titular de la autorización de comercialización

Reckitt Benckiser Healthcare, S.A.

C/ Mataró, 28

08403 Granollers-Barcelona

Responsable de la fabricación

INDUSTRIA QUIMICA Y FARMACEUTICA VIR, S.A.

Laguna, 66-68-70. Poligono Industrial Urtinsa II (Alcorcón)

- 28923 – España

o

ALCALA FARMA, S.L.

Carretera M-300 Km 29,920 (Alcalá de Henares) - 28802 - España

Fecha de la última revisión de este prospecto: agosto 2017

La información detallada de este medicamento está disponible en la página web de la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) (http://www.aemps.gob.es/).